一场罕见暴发
2009年4月22日到5月7日，得州休斯敦一家医院（论文里称"X医院"）做了67台膝、肩关节镜手术，7例术后出现关节腔感染。7台手术由6位术者完成，分散在5间手术室，1间在另一栋楼里。7例患者的关节液全部培养出泛敏感铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa，旧称绿脓杆菌）。
发病在术后4~19天，中位8天，全部需要关节镜清创，2例ACL重建者取出了移植物。67台出7例，折合1045/万；文献报道的关节镜术后感染率是1~48/万。
Tosh等做了1∶3病例对照，7例对21例，患者合并症、手术时长、当日台次、主刀到巡回护士、156种器械逐项比对，没有一个变量与感染相关。送检的手术器械培养也全部无细菌生长。
问题是用一根3 mm内镜伸进再处理后的器械里看出来的：刨削器手柄的抽吸通道内有残留组织和断落的刷毛，进出水套管的管腔内有残留生物负载，常规目测都看不到。而刨削器是照厂家说明书清洗的。X医院又调来同集团另一家医院、另一厂家的刨削器，内镜下同样有残留。2009年7月7日，FDA就关节镜刨削器内残留组织发布安全警示。
为什么铜绿假单胞菌需要警惕
它广泛存在于潮湿环境，水槽、下水道、水源，也可以定植在皮肤、呼吸道和消化道。杨剑税等引用的数据是它占全部手术部位感染的10%~15%，但在关节镜术后感染里，假单胞菌属并不是常见病原。正因为不常见，短期内连续出现几例同种菌深部感染，才更可能来自同一个源头。
当然铜绿假单胞菌感染不能证明器械灭菌失败，它可以来自患者自身定植——定植通常先于感染——也可以来自术后的环境暴露。
关节镜器械不容易冲洗干净
灭菌的前提是清洗。管腔内壁留一层干涸的组织和血渍，蒸汽和过氧化氢就接触不到被包在里面的细菌，压力蒸汽和低温等离子都一样，Tosh等的说法是消毒或灭菌效力下降甚至完全无效。铜绿假单胞菌还会在这层残留上长出生物被膜，胞外多糖等基质挡住渗透，膜里一部分细菌进入休眠，更难杀死。
套管（鞘卡）：长约20 cm、直径约5 mm、两端开口的中空金属管，冲洗液经这条腔道直接进关节腔。得州事件里，厂家要求刷洗内腔，实际做法是拿自来水冲一冲。更早的一次，Blevins等报告3例半月板缝合术后关节感染，检查再处理后的进出水套管，管腔内有干涸的有机物。
刨削器手柄：抽吸通道细而深。术中吸引管打折或被压住时，冲洗液会从刨削器倒流回去，尸体膝模拟手术记录到了这一点。事发前供应商把更容易压瘪的吸引管换进了关节镜包，医院并不知情。
空心扩孔器：Zhang等报告的六角空心铰刀，内腔从外面看不见，配套刷子做不到那么细，蒸汽也难以穿透窄腔。Parada等2009年报告的胫骨固定六角螺丝刀是同一类。
水槽与清洗液：得州去污间水槽下水道分离出的菌株，PFGE图谱与病例株不可区分，作者据此判断污染最可能发生在粗洗这一步。稀释的酶洗液挡不住假单胞菌在水槽表面成膜，重复使用的刷子会把污染带到下一件器械。
术后泡浴：泡浴的水引起铜绿假单胞菌伤口感染，这是有据可查的。Berrouane等在血液科病区查到一台按摩浴缸：14个月内7例患者感染同一株多重耐药铜绿假单胞菌，病例全部用过这台浴缸，对照只有32%（P=0.003）；流行株只在浴缸的标本里出现，源头是下水口，放水时干净的自来水被下水道里的菌污染。英国一所养老院的按摩浴缸也报告过伤口感染。关节镜这边，Daradkeh等在一例术后铜绿假单胞菌化脓性关节炎的报告里，把器械灭菌不彻底和泳池、热水浴造成的伤口污染并列为两条来源，但检索不到记录了实际泡浴暴露的关节感染病例。
灭菌监测合格，不代表内腔清洁。 杨剑税等的观点：污染的鞘卡经低温等离子灭菌后，生物监测指示卡没有出现异常。指示卡只说明这一锅灭菌达到了规定条件，无法说明器械进锅之前内腔干不干净。
三起关键事件
得州，2009年，7例。 直接证实的是：7株病例株PFGE图谱不可区分，去污间水槽下水道分出的1株与之相同，再处理后的器械内腔有残留。
国内某三级医院，2020年，3例。 9—10月骨科关节镜手术12台，3例感染；同期其他清洁切口手术244台，1例感染。1号关节镜器械做的4台里出了3例，2号器械做的8台一例没有。病例对照提示1号器械（P=0.009）和A、B两位医生（P分别为0.011、0.033）是危险因素。直接证实的是：低温等离子灭菌后的1号鞘卡管腔冲洗液培养出铜绿假单胞菌，改高温高压后同法采样未再检出。
作者写了三点局限性：缺少直接证据证实这些菌来自同一感染源，没有排除清洗质量问题，也没有验证生物膜是否存在。鞘卡内腔如果本来就有残留，任何灭菌方式都不该被单独追责；改高温高压之后不再检出，也可能是因为整改期间供应室加强了鞘卡清洗。
西安，2022—2023年，6例。 364台ACL重建里出现6例胫骨隧道感染，5例培养出铜绿假单胞菌，1例为洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia），炎症指标多数不高，靠MRI才定位。器械、环境和手术人员的培养全部阴性，目视检查发现六角空心铰刀的空腔内有污物。停用铰刀、加强空心器械清洗后没有再出现同类聚集。
哪些证据才能判断是器械问题
分子分型。 得州做了PFGE。从388份环境标本分出62株假单胞菌，其中14株是泛敏感铜绿假单胞菌，送检的13株做完PFGE只有3株与病例株不可区分，其余10株完全不同。国内3例对11种受试药全敏感、药敏谱表型一致。
器械培养阴性，不等于器械干净。 得州和西安的器械培养都是全阴。
整改后不再发病，只是支持性证据。 得州同时关闭手术单元、更换全部关节镜器械、换回较硬的吸引管、改再处理流程并开始器械追溯；国内同时暂停手术、更换灭菌方式、加强清洗；西安同时更换器械和升级清洗方案。
文献要自己看。 Zhang等转述Tosh结果时有出入，原文没有报告"使用超声清洗机后感染率恢复正常"，超声清洗机是西安医院自己的整改措施。得州这起事件的原因，后来也有人提出过别的解释（Muscarella LF, Adv Infect Dis. 2013）。
怎样减少细菌定植？
三起事件的整改都发生在出事之后。下面这些是 WS 310.2-2016 已经写明的环节。
下台就预处理，别让血渍干在管腔里。 去除干涸的污渍要先用清洗剂浸泡再刷洗。关节镜器械下台后保湿回收。
能拆的一律拆开，管腔先刷后冲。 标准要求可拆卸部分拆开清洗，管腔器械先用合适的清洗刷刷内腔，再用压力水枪冲，并且不得使用研磨型用具。刷子够不到的地方用超声清洗加灌注接头补上，该刷的还是要刷。
清洗刷当耗材管。 得州从刨削器通道里取出的是清洗刷的断毛。刷具应一次性使用或每次清洗消毒，掉毛、变形就扔，直径要与管腔配套。
末次漂洗用纯化水，管腔用压力气枪吹干。 标准给的水质是电导率≤15 μS/cm（25 ℃），金属器械干燥温度70~90 ℃，管腔内的残留水迹用压力气枪处理。
去污间的水槽。 得州的流行株来自去污间水槽下水道。刷洗要在水面以下做，免得溅出气溶胶；水槽和下水口的清洁消毒要有记录；冲洗后的器械不在池边晾放。灭菌后的器械只放在指定存放间，不提前一晚摆到手术单元的架子上。
灭菌方式符合器械结构。 过氧化氢低温等离子灭菌器能处理多细、多长的管腔，说明书上是有限定的。鞘卡这种20 cm长、两端开口的细管子上哪台机器、走哪个程序，需要把器械说明书和灭菌器说明书摆在一起核实。
清洗质量要有人验收。 检查包装环节要用带光源放大镜，可放大镜照不进管腔。把内镜检查排进定期计划，抽查刨削器抽吸通道、套管和空心铰刀。这一条不是强制的国家规范。
该换一次性的就换。 重复使用省下的采购费不够一例感染的处理成本。
怎么核查？
留菌株。 短期内同一术式出现第二例同种菌深部感染，先留菌株送分子分型。按 WS/T 524-2016，超过最长潜伏期后一周内无新发病例，或发病率回到暴发前水平，才算措施有效。
改采样手法。 管腔器械不做单纯淋洗，照杨剑税等的做法：内壁充分摩擦后再淋洗收集，30分钟内送检，每批设阴性对照。
做器械追溯。 得州事发时没有单件追溯，无法评估单件器械的风险。出院后的SSI资料难以获得，监测容易漏掉病例，国内3例中有2例是因感染再入院才发现的。
结语
关节镜是微创手术，可它的器械属于最难洗干净的一类。得州7例里2例取出了移植物，有人清创4次；西安6例全部做了胫骨隧道清创，最长的一例拖到术后88天。
管腔器械的清洗质量，灭菌监测担保不了，一次阴性培养也排除不了。杨剑税等提到一句：国家相关规范从来没有要求对灭菌后的手术器械做常规监测。这一条只能医院自己定。
参考文献
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